2. Противопоказания (не назначается пациентам со следующими заболеваниями) Отсутствие состояния дефицита железа в организме (может привести к перенасыщению железом).

3. Состав и характеристики

3.1 Состав

Торговое наименование Феррум, капсулы100 мг

Действующее вещество Железа фумарат в капсулах, 305,0 мг (в виде Fe++ (железо) 100 мг)

Вспомогательные

вещества сахароза очищенная, крахмал кукурзный, шеллак очищенный, тальк, повидон К30, стеариновая кислота. Корпус капсулы: желатин, титана оксид, краситель голубой № 1

3.2 Характеристики препарата

Торговое наименование Феррум, капсулы100 мг

Лекарственная форма твердые капсулы

Цвет, описание крышка капсулы голубого цвета корпус капсулы светло-голубого цвета Содержимое: гранулы коричневого цвета диаметром около 1 мм пролонгированного действия диаметром

Внешний вид

Размер Капсула № 1

Код на корпусе 593

Код на упаковке 593

4. Показания к применению и оказываемое действие

Железодефицитная анемия

6. Способ применения и дозировка

Обычно от 15 лет и старше, назначают по 1 капсуле 1 раз в сутки перорально.

8. Важные основные меры предосторожности

Во время применения данного препарата необходимо контролировать соответствующие показатели крови и принимать меры предосторожности, чтобы избежать передозировки.

9. Следующим пациентам назначать с осторожностью

9.1 Пациенты с осложнениями в анамнезе

9.1.1 Пациенты с заболеваниями ЖКТ, такими как язвенная болезнь, хронический язвенный колит и регионарный энтерит.

Применение данного препарата может вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и усугублять изъязвление и воспаление.

9.1.2 Пациенты с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

Может вызывать гемолиз.

9.1.2 Назначение детям и т.п.

Клинические испытания с участием детей не проводились.

9.8 Назначение пациентам пожилого возраста

Необходимо учитывать дозировку. Обычно у пожилых людей снижены физиологические функции.

10. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

С осторожностью при комбинированном лечении:

Наименование препарата Клинические симптомы, надлежащие меры Механизм действия, факторы риска

Антибиотики тетрациклинового

ряда Цефдинир Хинолоны нового

поколения следует избегать одновременного приема. Они образуют хелат и взаимно ингибируют всасывание лекарственных препаратов.

Препараты гормона щитовидной железы образуют плохо растворимый комплекс и взаимно ингибируют всасывание лекарств.

Антацидные средства: Антациды повышают уровень pH желудочно-кишечного тракта, а также тормозят всасывание данного препарата, образуя нерастворимые соли.

Вещества, содержащие танниновую кислоту.

(крепкий зеленый чай, кофе и т.п.) Они могут образовывать нерастворимые соли и ингибировать всасывание данного препарата.

11. Побочные действия

На фоне приема данного препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты, поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентом и при обнаружении каких-либо отклонений принимать соответствующие меры, такие как прекращение приема препарата.

11.2 Другие побочные действия

Менее 0,1-5% Менее 0,1% Частота возникновения неизвестна

Органы ЖКТ Тошнота/рвота, потеря аппетита, боль в желудке/области живота, диарея, запор и т.п. Дискомфорт в верхней части живота

Гиперчувствительность Зуд Сыпь и т.п.

Прочее Боль в эпигастральной области

12. Влияние на результаты клинических исследований

Реакции скрытой крови могут привести к ложноположительным результатам.

13. Передозировка

13.1 Симптомы

Основными симптомами являются проявления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диарея с кровью и рвота с кровью из-за раздражения слизистой оболочки желудка. Также могут наблюдаться тахикардия, снижение артериального давления, цианоз и т.п. Тяжелые случаи могут привести к коме, шоку, некрозу печени и печеночной недостаточности. Поскольку данный препарат является препаратом пролонгированного высвобождения, симптомы могут сохраняться в течение некоторого времени.

13.2 Лечение

На начальном этапе применения эффективны вызов рвоты и промывание желудка. Дополнительно назначают слабительные средства, средства, выводящие железо (дефероксамин) и т.п. В случае снижения артериального давления и сердечно-сосудистой недостаточности проводят лечение вазопрессорными препаратами и инфузионную терапию.

14. Меры предосторожности при применении

14.1 Меры предосторожности при выдаче препарата

14.1.1 Пациентов необходимо инструктировать о том, что препарат перед приемом капсулу необходимо вынуть из блистерной упаковки. В случае ошибочного проглатывания капсулы вместе с блистерной упаковкой её острые края могут травмировать слизистую оболочку пищевода или даже вызвать его перфорацию с дальнейшим развитием медиастинита и тому подобных тяжелых осложнений.

4.1.2 Данное лекарственное средство представляет собой препарат с пролонгированным высвобождением, ингредиенты которого могут оставаться в полости рта (на зубах, языке и т.п.), поэтому необходимо проглатывать капсулу целиком, не раздавливая, не измельчая и не разжевывая её.

15. Прочие меры предосторожности

15.1 Данные клинического использования

На фоне приема данного препарата может наблюдаться окрашивание стула в черный цвет.

15.2 Данные доклинических исследований

В отчетах об экспериментах на животных сообщалось, что накопление железа в печени увеличивается при совместном применении аллопуринола в больших дозах.

16. Фармакокинетика

16.1 Концентрация в крови

16.1.1 Разовая доза

При назначении данного препарата пяти здоровым взрослым мужчинам (средний ферритин сыворотки 138 нг/мл) по 1 капсуле непосредственно после еды, уровень железа в сыворотке крови постепенно повышался, достигая максимальной концентрации через 4–6 часов.

Условия хранения: хранить при комнатной температуре

Срок годности: 2 года

Производитель: Nichiiko, Япония.

Сообщения не найдены

Написать отзыв