Pletaal Плетал 50 mg антитромбоцитарный препарат, для лечения пациентов с симптомами облитерации сосудов нижних конечностей, различной степени тяжести.
Pletaal 50 mg Плетал - показан для лечения пациентов с симптомами облитерации сосудов нижних конечностей, различной степени тяжести. Pletal® способен существенно улучшать клиническую картину у пациентов со стабильной перемежающейся хромотой, что изучалось на примере восьми крупных рандомизированных, плацебо-контролируемых, двойных слепых клинических исследованиях, продолжительностью от 12 до 24 недель. Эффективность лечения определялась в первую очередь по изменению дистанции и времени ходьбы с использованием беговой дорожки.
Условия хранения: хранить при комнатной температуре.
Срок хранения: 36 месяцев.
|
| ПЛЕТАЛ® ородисперсные таблетки 50 мг | |
| Номер лицензии | 22100AMX02276 | |
| Начало реализации | 04.2010 г. |
Антитромбоцитарное средство
Ородисперсные таблетки цилостазола
ПЛЕТАЛ® ородисперсные таблетки 50 мг
| 1. Внимание Применение данного препарата может увеличивать частоту сердечных сокращений и вызывать стенокардию. Внимательно проводите опрос по поводу наличия симптомов стенокардии (боль в груди и т.д.). В исследовании эффекта подавления рецидива инфаркта головного мозга было подтверждено значительное повышение PRP (скорости давления) в течение длительного времени. Кроме того, в группе, получавшей данный препарат, были зарегистрированы случаи стенокардии. (См. пп. 8.3, 9.1.3, 11.1.1, 17.1.2) |
| 2. Противопоказания (не назначать следующим пациентам) 2.1 Пациенты с кровотечением (гемофилия, ломкость капилляров, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье, кровоизлияние в стекловидное тело и др.) (Может способствовать кровотечению.) 2.2 Пациенты с застойной сердечной недостаточностью. (Может ухудшить симптомы). (См. п. 8.4) 2.3 Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам данного препарата в анамнезе. 2.4 Беременные или потенциально беременные женщины (См. п. 9.5) |
3. Состав и характеристики
3.1 Состав
| Торговое наименование | Действующие вещества | Вспомогательные вещества |
| ПЛЕТАЛ® ородисперсные таблетки 50 мг | в 1 таб. цилостазол 50 мг | Д-маннитол, кросповидон, кристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, аспартам (соединение L-фенилаланина) соединение ланина), альфаризованный крахмал, стеарат магния |
| ПЛЕТАЛ® ородисперсные таблетки 100 мг | в 1 таб. цилостазол 100 мг |
3.2 Характеристики препарата
| Торговое наименование | Характеристики | Форма таблеток | Диаметр, мм | Толщина, мм | Масса, мг | Код обозначения |
| ПЛЕТАЛ® ородисперсные таблетки 50 мг | таблетки белого цвета, без оболочки |
| 7,0 | 2,8 | около 125 | - |
| ПЛЕТАЛ® ородисперсные таблетки 100 мг | таблетки белого цвета, без оболочки, с риской |
| 9,0 | 3,8 | около 250 | OG18 |
4. Показания к применению
- Улучшение симптомов язвы, уменьшение болей, ощущения озноба и других симптомов хронической артериальной окклюзии.
- Подавление рецидива инфаркта головного мозга (исключая кардиогенную эмболию головного мозга).
5. Указания, касающиеся раздела «Показания к применению»
Ингибирующее действие данного препарата на приступы инфаркта мозга при бессимптомном инфаркте мозга не исследовалось.
6. Способ применения и дозы
Взрослым обычно назначают цилостазол перорально в дозе 100 мг за 1 прием, 2 приема в сутки. Доза может корректироваться в зависимости от возраста и симптомов пациента.
8. Важные основные меры предосторожности
8.1 Назначение данного препарата больным с инфарктом головного мозга следует начинать после стабилизации симптомов инфаркта головного мозга.
8.2 При назначении больным с инфарктом головного мозга следует учитывать взаимодействие с другими препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, осторожно вводить пациентам с устойчивой гипертонией, внимательно контролировать АД во время введения. (См. п. 10.2)
8.3 При повышении частоты сердечных сокращений во время применения препарата у пациентов со стенозом коронарных артерий может возникнуть стенокардия. В таком случае следует уменьшить дозу, отменить препарат или принять другие соответствующие меры. (См. пп. 1., 9.1.3, 11.1.1, 17.1.2)
8.4 Данный препарат оказывает ингибирующее действие на фосфодиэстеразу 3. Что касается препаратов с ингибирующей активностью ФДЭ-3 (милринон 1) и веснаринон 2)), по результатам плацебо-контролируемого длительного сравнительного исследования у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (классификация NYHA III-IV) показатель выживаемости в группе, принимавшей препараты, был ниже, чем у пациентов в группе-плацебо. У пациентов без застойной сердечной недостаточности прогноз выживаемости при длительном приеме ингибиторов ФДЭ-3, включая данный препарат, неизвестен. (См. 2.2)
9. Меры предосторожности при применении препарата у определенных пациентов
9.1 Пациенты с сопутствующими осложнениями и анамнезом
9.1.1 Во время менструации
Может усиливать кровотечение.
9.1.2 Пациенты, имеющие склонность и предрасположенность к кровотечениям
Может способствовать кровотечению.
9.1.3 Пациенты со стенозом коронарных артерий
Повышение частоты сердечных сокращений может спровоцировать стенокардию. (См. пп. 1., 8.3, 11.1.1, 17.1.2)
9.1.4 Пациенты с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе
Более вероятны геморрагические нежелательные проявления.
9.1.5 Пациенты с устойчиво повышенным артериальным давлением (злокачественная гипертония и др.)
У крыс линии SHR-SP с генетически выраженной гипертонией и моделью инсульта головного мозга (крысы со спонтанной гипертензией и предрасположенностью к инсульту) продолжительность жизни была меньше в группе животных, получавших диету с 0,3% - ным содержанием цилостазола, в сравнении с контрольной группой. (Средняя продолжительность жизни: 40,2 недели в группе, получавшей цилостазол, и 43,5 недели в контрольной группе.)
9.2 Пациенты с нарушением функции почек
Функция почек может ухудшиться. Кроме того, сообщалось о повышении уровня метаболитов цилостазола в крови. (См. пп. 11.1.7, 16.6.1)
9.3 Пациенты с нарушением функции печени
9.3.1 Пациенты с тяжелым поражением печени
Концентрация цилостазола в крови может повышаться. (См. 16.6.2)
9.5 Беременность
Не назначать беременным или потенциально беременным женщинам. В экспериментах на животных (крысах) сообщалось об увеличении количества плодов с аномалиями развития3) и увеличении количества недоношенных и мертворожденных плодов 4). (См. п. 2.4)
9.6 Применение во время грудного вскармливания
Рассмотрите вопрос о продолжении или прекращении грудного вскармливания. принимая во внимание возможную пользу от терапии или грудного вскармливания. В экспериментах на животных (крысы) сообщается о выведении вещества с молоком5).
9.7 Детский возраст
Клинические испытания влияния препарата на детей не проводились.
Производитель: Otsuka Seiyaku, Япония.
Сообщения не найдены
